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ISO 13485:2016标准已正式生效!

作者:一品盛管理咨询来源:网络网址:http://www.bjypszx.com

   ISO 13485:2016标准已正式生效!

  

          据ISO官网消息显示,ISO 13485:2016标准于3月1日正式生效!

   ISO 13485全称是《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》,该标准由ISO/TC 210-医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,贯穿产品立项、设计开发、样品制备、注册检测、临床试验、产品注册、生产、销售、使用等医疗器械全生命周期的每个环节,因此组织应高度重视。


         ISO 13485:2016主要变化

   较之现行ISO 13485版本:新增了很多要求,更好地将体系和法规以及产品注册的要求相结合,能更好地帮助企业进行质量管理和提升。

  • 如:1)更加强调法规要求 ,

  • 2)更加强调风险管理,

  • 3)引入新的可用性(Usability)和软件应用的要求,

  • 4)细化了设计过程的控制,

  • 5)明确了变更控制要求,

  • 6)强化供应商控制要求,

  • 7)明确追溯(UDI)的要求和目的,

  • 8)增加有关反馈和投诉处理的要求等;


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